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简述医药用纯化水设备设计要求详细分析—瀚泓科技

 纯化水、注射用水系统是由水处理设备、储存设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由饮用水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能。此外在纯化水设备制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与医药纯化水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。

各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。另一个内部污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此对医药纯化水设备、注射用水系统的设计有严格的要求：

　　1. 纯化水设备、注射用水系统要有预处理设备。

　　2. 对纯化水设备的要求

　　(1)去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有在无流量和低流量时连续流动的措施。

　　(2)反渗透装置在进口处须安装3.2𝝁m的精密过滤器。

　　3. 对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求:

　　(1)注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤法等获得，各国对注射用水的生产方法作了十分明确的规定，中国药典(2010年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的不”。

　　(2)清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。对蒸馏水机的要求是：a.采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;

　　b.电抛光(240粒)并作钝化处理;

　　c.装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时可自动转向排水。

　　4. 对纯化水设备贮水容器(贮罐)的基本要求：

　　(1) 采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理;

　　(2) 纯化水设备的贮水罐上安装0.2𝝁m疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套;

　　(3) 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;

　　(4) 纯化水设备的排水阀采用不锈钢隔膜阀。

　　5. 对纯化水设备和注射用水管路及分配系统的基本要求：

　　(1) 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理;

　　(2) 纯化水设备和注射用水管道采用热熔式氩弧焊焊接，采用卫生夹头分段连接;

　　(3) 纯化水设备和注射用水的阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接;

　　(4) 管道有一定的倾斜度，便于纯化水设备和注射用水系统排除存水;

　　(5) 管道采取循环布置，回水流入贮罐，采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用电阀门处的“盲管”段长度不得大于4~6倍管径。

　　(6) 纯化水设备和注射用水系统的管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

　　6. 对纯化水设备和注射用水输送泵的基本要求：

　　(1) 采用316L不锈钢制(浸水部分)，电抛光并钝化处理;

　　(2) 卫生夹头作连接件;

　　(3) 润滑剂采用纯化水或注射用水本身;

　　(4) 可完全排除纯化水设备和注射用水系统的积水。

　　7. 对热交换器的基本要求:

　　(1) 采用316L不锈钢制;

　　(2) 达到卫生级别;

　　(3) 电抛光和钝化处理;

　　(4) 可完全排除积水。